Uwaga! GIF wycofuje z obrotu szereg leków z powodu zanieczyszczenia. Mogą wywoływać reakcje alergiczne

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski 35 pozycji po otrzymaniu informacji w systemie Rapid Alert od Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege z Niemiec. Stwierdzono krzyżowe zanieczyszczenia roztworów do infuzji śladowymi ilościami midazolamu powyżej PDE (dozwolona dzienna ekspozycja). Podmiotem odpowiedzialnym jest B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen.

– Najwyższe wykryte poziomy midazolamu nie wykazują żadnych skutków klinicznych. Niemniej jednak, chociaż ryzyko jest niskie, nie można wykluczyć reakcji alergicznych na midazolam – podaje GIF.

GIF nadał decyzji o wycofaniu roztworów do infuzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofane pozycje to:

1. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908660 numer serii: 20506403, data ważności: 30.11.2023,
2. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908660 numer serii: 21156409, data ważności: 31.03.2024,
3. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908660, numer serii: 22244411, data ważności: 31.05.2025,
4. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908646 numer serii: 21036402, data ważności: 31.12.2023,
5. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908646 numer serii: 21066402, data ważności: 31.01.2024,
6. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908646 numer serii: 22131402, data ważności: 28.02.2025,
7. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908646 numer serii: 22243413, data ważności: 31.05.2025,
8. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 2,5mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908622 numer serii: 21065403, data ważności: 31.01.2024,
9. Fluconazole B.Braun (Fluconazolum), roztwór do infuzji, 2mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990714001 numer serii: 22036413, data ważności: 31.12.2023,
10. Gentamicin B.Braun (Gentamicinum), roztwór do infuzji, 3mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 80 ml, numer GTIN: 05909990767144 numer serii: 22037416, data ważności: 31.12.2024,
11. Gentamicin B.Braun (Gentamicinum), roztwór do infuzji, 1mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 80 ml, numer GTIN: 05909990767120 numer serii: 22166411, data ważności: 31.03.2025,
12. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725 numer serii: 20511406, data ważności: 30.11.2023,
13. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725 numer serii: 22037415, data ważności: 31.12.2024,
14. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725 numer serii: 22096402, data ważności: 28.02.2025,
15. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725 Strona 6 z 9 numer serii: 22171402, data ważności: 31.03.2025,
16. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725 numer serii: 22172407, data ważności: 31.03.2025,
17. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21016406, data ważności: 31.12.2023,
18. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396695 numer serii: 21183410, data ważności: 30.04.2024,
19. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21183410, data ważności: 30.04.2024,
20. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21183411, data ważności: 30.04.2024,
21. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21266401, data ważności: 30.06.2024,
22. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21391412, data ważności: 31.08.2024,
23. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21434403, data ważności: 30.09.2024,
24. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21435406, data ważności: 30.09.2024,
25. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 22037414, data ważności: 31.12.2024,
26. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 22096401, data ważności: 28.02.2025,
27. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 Strona 7 z 9 numer serii: 22133402, data ważności: 28.02.2025,
28. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 22134402, data ważności: 28.02.2025,
29. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 22171401, data ważności: 31.03.2025,
30. Metronidazole B.Braun (Metronidazolum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990715190 numer serii: 21027402, data ważności: 31.12.2023,
31. Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072 numer serii: 21361402, data ważności: 31.08.2023,
32. Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072 numer serii: 21421402, data ważności: 30.09.2023,
33. Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072 numer serii: 21421403, data ważności: 30.09.2023,
34. Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072 numer serii: 21507412, data ważności: 30.11.2023,
35. Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072 numer serii: 21507413, data ważności: 30.11.2023.

Midazolam to lek stosowany o działaniu znieczulającym, nasennym i uspokajającym. Wykazuje też działanie przeciwlękowe i przeciwdrgawkowe, a także obniża napięcie mięśniowe. Działa szybko i silnie, choć krótkotrwale.

Midazolam może być podawany na kilka sposobów:

• doustnie,
• dożylnie,
• domięśniowo,
• przez rozpylanie do nosa.

Midazolam poprawia sen, przez co jest przydatny dla osób zmagających się z bezsennością, ale nie powoduje senności dnia następnego. Jest stosowany w leczeniu napadów padaczki i uspokojenia przed zabiegiem. Midazolam jest na liście podstawowych leków Światowej Organizacji Zdrowia.

Źródło:
DECYZJA NR 24/2023 Portal Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego